全球首個自體化人工韌帶啟動臨床試驗 將填補國內外空白
發布日期:
2021-04-19
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來源:網易

4月15日,第八屆中國(上海)國際技術進出口交易會在上海世博展覽館正式拉開帷幕,上海松力生物技術有限公司受邀參加下午的活力張江、激情四射系列合作交流活動暨長江流域(長三角)區域合作對接活動。

  全球首個自體化人工韌帶啟動臨床試驗 將填補國內外空白

  松力聯合創始人、董事、副總經理楊莉在發言中著重介紹了公司研發的軟組織誘導性生物材料,以及近期取得的成果。

  全球首個自體化人工韌帶啟動臨床試驗 將填補國內外空白

  軟組織誘導性生物材料造?;颊?/strong>

  先天缺陷、年齡增長導致的退行性病變、運動損傷、車禍等外傷會造成人體不同部位的軟組織損傷,形成組織和器官的缺損及功能喪失,需要外科手術進行修復。如果治療方法不恰當,可能導致病殘、病廢、喪失勞動力,嚴重影響患者的生活質量,也給家庭及整個社會帶來沉重的經濟負擔。

  生物醫用材料的研究和產業化對社會發展的作用正在日益顯現,并正受到政府、產業界和科學界的高度重視。我國在這個領域起步雖晚,整個研發進程卻實現了“彎道超車”,目前的技術水平雄踞世界前沿。

  松力生物自主創新的軟組織誘導性生物材料是一種采用靜電紡技術制成的超親水性復合生物材料,是超越脫細胞基質的再生性醫用生物材料,植入體內后誘導機體相應部位的軟組織原位再生。因材料的降解速率和體內新生組織的生長速率達到匹配,再生成為自身的組織,而植入的材料被完全降解吸收,沒有異物殘留?;颊咴诮M織結構和功能得到恢復的同時,沒有異物感、疼痛和不適感,可謂是患者的福音。這種創新型生物材料在臨床上成功用于普外科的疝氣修復以來,又在極具挑戰的骨科/運動醫學領域獲得突破。

  全球首個自體化人工韌帶啟動臨床試驗 將填補國內外空白

  松力生物獨創的軟組織誘導性生物材料的第一個產品(重樹復合疝修補補片)已經于2018年作為《國家創新醫療器械》批準上市。產品通過組織重塑,再生成為自體的組織,達到無痕修補。自2014年開始的重樹復合疝修補補片用于腹股溝疝修補的前瞻性、隨機、對照、大樣本的多中心臨床試驗,手術6年后的隨訪結果表明,患者沒有一例復發,也沒有慢性疼痛不適、生殖功能障礙等遠期并發癥。有一位雙腹股溝疝氣患者,左側放置的是重樹復合疝修補補片,而右側放置的是不可降解吸收的合成聚丙烯材料補片。幾年后,華東醫院李紹杰教授對他進行了隨訪,患者問醫生能不能將右側放置的疝修補補片取出來,換成重樹復合疝修補補片,因為右側疝氣手術后異物感很強,感覺很不舒服,而用重樹復合疝修補補片這一側腹部沒有任何不適感,就像沒有做過手術一樣。這些隨訪結果不但給了臨床醫生更多的研究數據支持,也給松力生物莫大的信心和成就感。

  世界上首個自體化人工韌帶已啟動臨床試驗

  自體化人工韌帶的研發是一個世界性難題,目前世界上還沒有自體化人工韌帶產品上市。臨床上進行韌帶修復目前常規采用自體肌腱重建手術,取自己的筋補自己的韌帶。由于手術后腱骨愈合效果欠佳,取自體肌腱又造成了供區病損,導致患者相應的功能缺失。松力生物軟組織誘導性生物材料制成的可再生人工韌帶獲得了科技部“十三五”國家重點專項資金支持。該自體化人工韌帶產品解決了膝關節腔內韌帶再生及骨隧道腱骨生理性愈合難題,植入后誘導韌帶組織原位再生,能夠減少或避免患者因取腱手術導致的供區病損,同時促進韌帶自體化以及腱骨愈合,有利于患者早期的功能鍛煉和重返正常生活。

  上海第六人民醫院運動醫學科主任、項目首席專家趙金忠教授介紹,現在用于前交叉韌帶修護的生物材料包括自體材料、異體材料和合成材料,這些都不是理想的材料。自體材料是一種“拆東墻補西墻”的方式,修復舊的缺損的同時會造成身體其他部位新的創傷,會給患者帶來新的痛苦。異體材料包括同種異體,也就是尸體材料,以及異種材料。前者來源很緊缺,還有病毒傳播風險;后者主要是取自動物的組織,再生效果不好,難以滿足臨床需求。而用人工合成的聚丙烯材料不可再生,也不能形成腱骨愈合,不能自體化的人工韌帶使用壽命有限。

  高強度的運動會使膝關節前交叉韌帶和后交叉韌帶受到損傷,尤其是前交叉韌帶,是比較常見的外傷。但其研發難度系數高,還沒有理想的產品出現,松力生物將立足點放在前交叉韌帶,一旦出現突破,將在運動醫學領域擁有廣闊應用前景。

  全球首個自體化人工韌帶啟動臨床試驗 將填補國內外空白

  據悉,這項研究已經有了新的突破進展,目前松力生物已完成動物試驗,在動物試驗中效果良好,已獲得了注冊檢驗報告,經臨床專家討論確定了臨床方案,正在申報倫理審核,獲得批準后,即可開始臨床入組。這是世界上首個用于人體膝關節前交叉韌帶修復的自體化人工韌帶,該項目的成功將填補國內外空白。

  世界上首個修復大-巨大撕裂人工肩袖即將啟動臨床試驗

  肩袖撕裂(RCT)是骨外科常見肌腱損傷之一,是導致肩關節疼痛、活動度降低、功能減弱的常見原因。不可修復性肩袖損傷(IRCT)占所有 RCT 的20%~40%,其修補失敗率高達94%,是當下臨床的重點與難點。

  國外的用于肩袖修復的生物材料治療效果并不理想,僅限于治療三公分以下的肩袖撕裂。目前國內尚無獲批的肩袖補片產品上市,尚處于空白,迫切需要一種能有效促進肩袖撕裂愈合的肩袖補片產品,提高患者肩袖修復的術后效果,增加醫生治療肩袖撕裂的手段。

  采用松力生物軟組織誘導性生物材料制成的人工肩袖產品,已在用于修復肩袖撕裂的動物實驗中獲得成功,正式進入臨床試驗。這將是世界上首個修復大-巨大撕裂人工肩袖生物材料產品。

  楊莉女士表示:過去強調產學研合作,在松力生物獲得的科技部國家重點研發計劃《可誘導韌帶再生的高強度植入物系統的研發》項目中,還加上了醫和檢,醫就是醫院,檢就是檢驗機構,產學研醫檢五方共同合作,潛心研發攻堅克難,只為了解決臨床難題,造福于患者。

  經過多年努力,我國的生物醫藥產業已經從“跟跑”進展到“并跑”,在一些領域進入了“領跑”階段。松力生物立足于自主研發,所有產品均具有完全自主知識產權,產品技術水平在相應的治療領域處于世界前沿。希望通過松力產品的廣泛應用,讓更多的患者感受生物科技的進步對自身健康帶來的收益,提升人民群眾對民族科技的自信心、對國家科技進步的自豪感,摒棄“國產”不如“進口”的陳腐觀念。


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