專家共話疝補片材料新突破 松力軟組織誘導生物材料創新開啟加速度
發布日期:
2021-03-23
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來源:中華新聞網

在全國人大審議通過的“‘十四五’規劃”當中,明確將“基因與生物技術”作為七大科技前沿領域攻關領域之一,同時“生物技術”還是九大戰略性新興產業之一。在應用廣闊的生物材料領域,軟組織誘導性生物材料這一核心科技的創新正在取得顛覆性進展,并且推動了疝與腹壁外科的發展。

專家共話疝補片材料新突破 松力軟組織誘導生物材料創新開啟加速度

上海一直在加速打造具有國際競爭力的生物醫藥產業創新高地,發揮著創新引領和輻射示范作用。3月14日創新型生物材料高峰論壇在滬舉辦,40余位疝與腹壁外科領域的專家學者齊聚一堂,共同討論創新型生物材料在疝與腹壁外科的應用和前景,同時線上還有近5萬觀眾觀看了此次會議直播。會上公布了軟組織誘導性生物材料——重樹復合疝修補補片臨床試驗6年隨訪數據,以及腔鏡下臨床試驗已通過倫理審查,即將入組病人,大樣本的多中心真實世界研究也即將開啟,將為分析復合疝修補補片在不同術式下臨床應用的風險與收益提供更多數據支撐。這一系列新動作接連跟進,足見生物材料發展成果喜人,并且為接下來的臨床應用及產業化進程按下“加速鍵”,助力跑出加速度。

軟組織誘導生物材料顛覆性變革開啟新時代

專家共話疝補片材料新突破 松力軟組織誘導生物材料創新開啟加速度

復旦大學附屬華東醫院大外科主任唐健雄教授致辭

疝與腹壁外科領域的學科帶頭人、復旦大學附屬華東醫院大外科主任唐健雄擔任大會主席,他在致辭中欣喜地指出,疝修補材料的不斷發展是疝病領域突破瓶頸取得長足進步的關鍵,在疝與腹壁外科領域我國的生物材料發展速度已經超越國際水平。唐健雄介紹,松力生物自主研發的創新型軟組織誘導復合生物材料在2014年就已經開啟了臨床試驗,這方面上海起步最早,起到了帶頭引領作用,隨著未來臨床研究逐步深入發展同樣也需要更多上海醫生參與進來,共同探討,加強合作與交流。

用于疝修補的合成補片臨床應用已經二十多年,但合成補片材料因不可吸收,在補片植入后長期存在于體內,可能會造成侵蝕、感染、疼痛等不良反應,嚴重者需再次手術治療,難以實現“補得牢,同時補得舒適”這個理想的治療目標。傳統的生物補片可被人體吸收因而減少了疼痛不適、慢性炎癥、功能障礙等不良后果,然而卻因機械強度不夠導致復發率偏高,無法解決“補得牢”的問題。

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松力生物創始人何紅兵致辭

松力生物的創始人何紅兵教授不僅是一位企業家,更是一位頂尖科學家,他深入介紹了軟組織誘導性生物材料的創新突破點,該材料制成的補片之所以是革命性創新,不僅在于材料可吸收,并且在降解再生過程中始終保持足夠的機械強度,解決了傳統生物補片的痛點,同時還可誘導身體組織原位再生,相較復雜及難以控制的干細胞培養的體外再生,“原位再生可以通過刺激神經和體液系統的免疫反應,從而釋放再生因子,引發機體的重塑反應?!?/span>

創新的產品需要得到臨床驗證才能廣泛用于病患,此次腹股溝疝臨床試驗的長期隨訪順利完成,來自疝和腹壁外科領域的學科帶頭人唐健雄教授團隊的李紹杰教授代表三家研究中心公布了術后6年的隨訪結果。復合疝修補補片組0復發,有效率優于對照組,統計學證實兩組的差異有顯著意義。在術后不良反應方面,兩組都顯示出良好的結果。所有患者均無明顯的慢性疼痛、不適感、異物感、遲發性感染等不良反應,同時日?;顒影üぷ?、散步、慢跑、騎車、性生活和負重運動也均未受影響。該項研究統計學數據分析表明:經過長達6年的臨床觀察,應用生物材料沒有明顯的不良反應,手術后不影響患者的生活質量,舒適度好;而松力生物的復合疝修補補片在再生質量和效果方面更具優勢。重樹復合疝修補補片是一種創新型靜電紡超親水性生物復合支架材料,植入后誘導腹壁軟組織原位再生,恢復正常的腹壁組織結構和功能。這樣的臨床數據超出預料,“在生物材料學專家和臨床醫生堅持不懈的努力下,復合生物材料可以說是到了一個收獲的季節”,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院胃腸外科主任醫師李健文教授這樣表示。

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瑞金醫院胃腸外科主任醫師李健文教授致辭

李健文教授認為重樹復合疝修補補片有著廣闊的應用前景,同時他也透露了由其帶領的多中心臨床試驗團隊即將正式開展腔鏡下臨床試驗以驗證該項生物科技成果在不同術式下有效性的最新臨床研究計劃,“唐健雄教授牽頭的臨床試驗結果非常震撼,也給了我們信心。生物材料在腔鏡下用于腹股溝疝治療的試驗一旦開啟,應該能帶來顛覆性的變革,期待未來取得創新性的優異成果?!?/span>

新材料擴大臨床應用 星星之火將燎原

專家共話疝補片材料新突破 松力軟組織誘導生物材料創新開啟加速度

上海市第十人民醫院疝和腹壁外科主任校宏兵教授發表報告

通過臨床試驗和上市后廣泛使用重樹復合疝修補補片的臨床效果得到有效的驗證,目前已在醫界樹立起良好口碑,應用范圍也逐步擴大,這些都讓臨床醫生積累起豐富的臨床經驗。上海市第十人民醫院疝和腹壁外科主任校宏兵教授、上海交通大學醫學院附屬同仁醫院普外科主任醫師朱雷明教授、復旦大學附屬中山醫院副主任醫師楊子昂教授先后在論壇上發表報告,分享了重樹復合疝修補補片在腹股溝疝手術的應用體會。

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上海交通大學醫學院附屬同仁醫院普外科主任醫師朱雷明教授發表報告

校宏兵教授作為注冊臨床試驗分中心的主要研究者,是最早開展創新醫療器械復合疝修補補片應用于腹股溝疝治療的手術醫生之一,僅比唐健雄教授晚兩個月實施首例手術,分中心六年隨同樣訪取得了非常滿意的結果。他強調使用松力補片要獲得良好的效果重點要遵循四化,“術式規范化、操作精細化、材料科學化、質控制度化”。從去年初就開始應用松力復合疝修補補片的同仁醫院朱雷明教授介紹,與其他材料相比較松力補片具有厚度增加、不易滑脫、縫合方便、展平容易四方面優點,在面臨肝硬化腹水、血小板減少患者等復雜情況時,該款補片也能取得了良好的術后效果,“實踐證明松力補片非??煽?,值得信賴”。應用中他還發現,隨著對生活質量要求的不斷提高,70歲以上老年病人更愿意接受這種術后舒適的新型材料。來自中山醫院的楊子昂教授經過一年多的臨床實踐后總結,重樹復合疝修補補片同樣適用于青年疝病患者、未來有生育要求者,以及既往有植入物排斥病史的患者。

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復旦大學附屬中山醫院副主任醫師楊子昂教授發表報告

會議學術氛圍濃厚,教授專家們針對補片適用群體、手術方法及手術技巧等問題展開熱烈的交流與探討。有多位專家發表了精彩的點評,上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院膽胰外科主任醫師花榮教授認為:通常認為肝功能差的病人愈合能力明顯降低將影響補片的使用,非常驚奇的是使用創新型生物補片材料修復后也能達到完美的愈合,證實了該款補片完全能夠滿足絕大多數的臨床需求;而對術中膀胱損傷的病人使用松力生物補片進行修補,術后病人也沒有發生感染、恢復良好,說明這款補片在抗感染方面的能力也很強大,可以應對復雜的局面。上海市松江區中心醫院閔春凱教授稱贊生物材料帶來顛覆性創新,“我們在臨床當中遇到很多術后并發癥,嚴重的還要二次手術,這些并發癥為病人帶來很大痛苦,有些感染在術后一兩年還經常來換藥,作為醫生在術后都不希望病人病情反復。有了好的補片,對病人和醫生都是福音?!?/span>

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復旦大學附屬華東醫院黃磊教授發言點評??

復旦大學附屬華東醫院黃磊教授在討論中指出,過去歐美的補片材料技術領先于中國,導致中國市場上使用的補片產品普遍落后于歐美5年以上。而如今“國外重點討論的是合成類可吸收補片,但都還沒有長期的臨床數據支持。而我們今天討論的松力重樹復合疝修補補片是創新地采用生物材料(纖維蛋白原,創傷愈合啟始蛋白)加上可吸收材料的復合補片,在可降解吸收之外還能誘導原位再生,現在又有長達6年的臨床隨訪數據,所以我們實際上已經走到了國外的前面?!?/span>

本次論壇對于推動疝與腹壁外科學術交流,提高手術技巧,加快創新型生物材料的臨床應用都意義重大。學科帶頭人唐健雄教授總結指出,“合成補片與生物補片應該取長補短,互相借鑒,共同推動材料的發展。今天終于欣喜地看到將兩者的優點完美地結合在一起的產品,相信這款產品未來的發展前景無限!”

原文地址:https://m.tech.china.com/tech/article/20210322/032021_735628.html

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